Evolución de la normativa de medicamentos de venta libre en CABA (2019-2024) : Un marco regulatorio restrictivo

A finales de 2019, la Ciudad Autónoma de Buenos Aires se regía por estrictas normativas nacionales en relación con los medicamentos de venta libre (OTC). La Ley 26.567/2009 prohibía la venta de cualquier medicamento fuera de farmacias autorizadas, considerando esta práctica como "ejercicio ilegal de la farmacia". Esto significaba que solo las farmacias habilitadas, con la dirección técnica de un farmacéutico, podían comercializar medicamentos, incluso los de venta libre. La justificación de esta política era garantizar la supervisión profesional para la dispensación, argumentando que los fármacos OTC también requieren el cuidado y control de los farmacéuticos.

La ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) había establecido años antes los criterios para definir un medicamento como "de venta libre" (Disposición ANMAT N.o 3686/2011). Estos se basaban en estándares internacionales (OMS) e indicaban que los OTC son fármacos para aliviar dolencias que no requieren intervención médica y que, usados correctamente, no representan peligro para el consumidor debido a su amplio margen de seguridad. Se exigía que los medicamentos OTC se expendieran en su envase original, con prospecto e información adecuada. Las autoridades sanitarias debían garantizar un tratamiento veraz de la información y la libertad de elección del consumidor, sin menoscabar el derecho a la salud.

Durante 2019, no hubo cambios normativos significativos. La ANMAT mantuvo su rol de organismo de control sanitario, autorizando medicamentos y determinando sus condiciones de venta según su seguridad y riesgo. Toda nueva especialidad OTC debía cumplir rigurosos criterios técnicos de eficacia y seguridad. En resumen, el año 2019 se caracterizó por un marco legal estable y restrictivo, con la comercialización exclusiva de medicamentos de venta libre en farmacias, bajo la regulación de ANMAT y la supervisión farmacéutica.

Entre 2020 y 2022, las leyes sobre medicamentos de venta libre en CABA permanecieron sin grandes modificaciones. La pandemia de COVID-19 desvió el foco de atención sanitaria, manteniendo el modelo tradicional de dispensación exclusiva en farmacias. Las farmacias continuaron siendo los únicos puntos de venta autorizados para OTC, y los controles sanitarios se orientaron a asegurar el abastecimiento y prevenir ventas ilegales. La ANMAT incluso emitió comunicados desaconsejando la compra de medicamentos por canales no habilitados, advirtiendo sobre los riesgos para la salud.

Aunque no hubo cambios formales en el etiquetado y la información al paciente, se comenzó a discutir la necesidad de mejorar la claridad de los rótulos de OTC y ofrecer más datos accesibles al consumidor. La ANMAT, de manera puntual, autorizó el cambio de condición de venta de algunos productos con perfiles de seguridad favorables, que pasaron de "bajo receta" a "venta libre" (desrecetados). Estas decisiones se basaban en la evidencia de al menos 5 años sin reportes de efectos adversos serios bajo su uso con receta. 

Hacia 2022, aumentaron las consultas y propuestas para la reclasificación de medicamentos a venta libre, y el Ministerio de Salud nacional, junto con ANMAT, empezó a evaluar grupos terapéuticos completos, inspirándose en guías de la OMS sobre automedicación responsable. Sin embargo, los cambios normativos concretos durante este período fueron limitados. CABA seguía adherida al régimen nacional, con una estricta prohibición de venta de medicamentos (incluidos los OTC) fuera del circuito farmacéutico. En síntesis, entre 2020 y 2022, prevaleció la continuidad regulatoria, aunque se sentaron las bases técnicas para futuras modificaciones.

El año 2023 marcó un punto de inflexión. A fines de ese año, el Poder Ejecutivo Nacional impulsó un paquete de medidas de desregulación económica que incluía cambios significativos para los medicamentos OTC. El Decreto de Necesidad y Urgencia (DNU) 70/2023 buscaba reformar la Ley 17.565, eliminando la prohibición de venta de medicamentos fuera de farmacias. Esto, legalmente, habría permitido la venta de medicamentos de venta libre en kioscos, supermercados u otros comercios no farmacéuticos, quitando la exclusividad a las farmacias.

Paralelamente, a principios de 2024, se emitió el Decreto 63/2024, que reglamentaba las condiciones para la venta en otros comercios, estableciendo límites de categorías y requisitos de exhibición. También se flexibilizó la cadena de suministro farmacéutica, permitiendo que las droguerías despacharan recetas. Estas iniciativas formaban parte de un plan de "desburocratización y libre competencia", con el objetivo de mejorar el acceso a productos de salud básicos y fomentar la competencia de precios.

Sin embargo, la reacción del sector sanitario y judicial fue inmediata. Colegios farmacéuticos, sindicatos y organizaciones de salud se opusieron, argumentando riesgos para la seguridad de los pacientes y presentando recursos de amparo. Como resultado, durante 2023 y principios de 2024, varios fallos judiciales suspendieron la aplicación de los artículos clave del DNU 70/23 relacionados con la venta de medicamentos fuera de farmacias. En abril de 2024, un amparo restableció la vigencia de artículos de la Ley 17.565 que el decreto pretendía modificar. En junio de 2024, el Juzgado Federal N°2 de Mendoza suspendió los artículos del DNU que liberalizaban la venta fuera de farmacias, considerándolos "un claro peligro para la salud". El juez enfatizó que, incluso sin receta, los medicamentos OTC no son bienes de consumo ordinarios y requieren el asesoramiento del farmacéutico para un uso seguro.

Como consecuencia de estos reveses legales, en CABA la prohibición de venta de OTC en comercios no farmacéuticos se mantuvo vigente durante la mayor parte de 2023, respaldada por las cautelares judiciales. La exclusividad de las farmacias siguió en pie. No obstante, el debate entre la postura desreguladora del Gobierno nacional y la precautoria del sector sanitario y judicial quedó instalado. En síntesis, 2023 fue un año de tensión normativa, con intentos de flexibilizar la comercialización de medicamentos de venta libre, pero con una aplicación práctica pospuesta por la intervención judicial.

El año 2024 finalmente trajo cambios normativos concretos en dos áreas: la reclasificación de numerosos medicamentos "bajo receta" a "venta libre" y la flexibilización (regulada) de los lugares y modalidades de expendio de los OTC. Estos cambios se produjeron en el contexto de un nuevo gobierno nacional y tras superar, al menos parcialmente, las trabas judiciales.

A partir de marzo de 2024, el Ministerio de Salud de la Nación encargó a la ANMAT la revisión masiva de la condición de venta de muchos fármacos de uso común (Resolución M.S. N° 284/2024). El objetivo era identificar especialidades medicinales que, tras años de uso con receta, fueran seguras para la automedicación responsable. La ANMAT estableció un plan de trabajo por grupos terapéuticos para evaluar ingredientes farmacéuticos activos (IFAs) con 5 años o más de comercialización sin reportes de eventos adversos graves.

Como resultado de este análisis, 22 fármacos o grupos cambiaron su condición a venta libre durante 2024. Por ejemplo, en mayo de 2024, una disposición incluyó a los "prazoles" (omeprazol, esomeprazol, pantoprazol) como OTC con ciertas limitaciones: hasta 40 mg (30 mg para lansoprazol) y con un máximo de 30 comprimidos por envase. Las concentraciones superiores o empaques mayores se mantuvieron bajo receta. En agosto de 2024, la ANMAT amplió la lista de OTC a productos de uso tópico, como combinaciones de vitamina A con alantoína y vitamina E, preparaciones pediátricas con óxido de zinc y ácido bórico, aciclovir tópico y amorolfina en laca ungueal, siempre dentro de concentraciones seguras. Sin embargo, principios activos como la sulfadiazina de plata o la betametasona permanecieron bajo receta por su perfil de riesgo. Muchos medicamentos pediátricos también se excluyeron de la liberalización por seguridad.

Estas recategorizaciones se oficializaron mediante disposiciones publicadas en el Boletín Oficial a lo largo de 2024, incluyendo la Disposición ANMAT N° 10823/2024 (noviembre 2024) que declaró de venta libre a los mucolíticos con acetilcisteína hasta 400 mg. En todos los casos, se trató de medicamentos con amplia experiencia de uso y buen perfil de seguridad, cuya venta libre, según ANMAT, no compromete la salud pública. La agencia enfatizó que sus decisiones respondían a evidencia técnica y al mandato de optimizar el acceso a tratamientos seguros.

En cuanto al etiquetado y control sanitario de estos "nuevos" OTC, la normativa previó medidas de transición. La ANMAT autorizó que los lotes ya fabricados bajo condición de receta se siguieran comercializando sin cambios inmediatos en sus envases, prospectos o rótulos para evitar desabastecimiento. Los laboratorios debían implementar un reetiquetado de seguridad (etiquetas "cáscara de huevo" o "void") sobre el envase secundario indicando la nueva condición de venta libre, hasta que se imprimieran nuevas cajas. Además, la ANMAT eximió de aranceles los trámites de aprobación de nuevos rótulos o prospectos. Hacia finales de 2024, se debatía la incorporación de códigos QR en los envases para ofrecer información actualizada sobre el uso seguro de cada medicamento, demostrando una evolución hacia mayor información y trazabilidad.

Paralelamente a la ampliación del vademécum OTC, se implementaron (ya avanzado 2024) las medidas para sacar a los medicamentos de venta libre del ámbito exclusivo de la farmacia. El DNU 1024/2024, publicado el 20 de noviembre de 2024, flexibilizó la comercialización de los OTC con límites claros. Primero, autorizó a las farmacias a exhibir los medicamentos de venta libre en góndolas de libre acceso al público dentro del local. Este cambio cultural permitió que los OTC estuvieran al alcance del cliente, siempre que las góndolas conservaran sus propiedades fisicoquímicas y estuvieran debidamente señalizadas.

En segundo lugar, el DNU 1024/24 habilitó la venta de ciertos medicamentos OTC en establecimientos no farmacéuticos, algo inédito en la normativa reciente. Sin embargo, impuso restricciones categóricas: fuera de farmacias, la comercialización se limitó a "antiácidos y analgésicos". Se excluyeron otros OTC más complejos, manteniendo una postura prudente. Se facultó a la Autoridad de Aplicación (Ministerio de Salud/ANMAT) a ampliar este listado en el futuro si lo consideraba seguro. Las condiciones de dispensación incluían que solo personas mayores de 18 años, previa verificación con DNI, podían adquirir estos medicamentos fuera del ámbito farmacéutico. El producto debía entregarse en su envase original, cerrado y con prospecto, prohibiéndose la venta fraccionada. 

Aunque el DNU 1024/24 permite la venta sin intervención del farmacéutico en ciertos casos, se enfatizó que los profesionales de farmacia siguen siendo esenciales para asesorar al público en el uso adecuado de los OTC en las farmacias. Para los nuevos comercios que desearan vender analgésicos y antiácidos, cada jurisdicción (incluida CABA) debía establecer mecanismos de habilitación y control sanitario. Al cierre de 2024, CABA se preparaba para reglamentar cómo inscribir y fiscalizar kioscos, supermercados u otros locales que incorporaran medicamentos OTC. Las entidades farmacéuticas expresaron críticas a esta apertura controlada, advirtiendo sobre la responsabilidad en la conservación y el posible mal uso sin consejo profesional. No obstante, el marco legal ya estaba dado: los medicamentos de venta libre podían exhibirse en góndolas y, con limitaciones, encontrarse en comercios generales.

En síntesis, 2024 consolidó cambios históricos en la regulación de los medicamentos OTC en CABA y Argentina. Se expandió la cantidad de fármacos clasificados como venta libre, facilitando el acceso a tratamientos de bajo riesgo. También se diversificaron los puntos de venta y modos de comercialización: del mostrador de la farmacia al autoservicio en góndola e incluso a establecimientos fuera del ámbito farmacéutico, bajo condiciones controladas. Todos estos cambios se dieron manteniendo estándares de control sanitario, mediante requisitos de etiquetado, límites de edad, categorías permitidas y la supervisión continua de ANMAT. La evolución normativa 2019-2024 refleja un equilibrio dinámico entre proteger la salud pública y mejorar la disponibilidad de medicamentos de venta libre, adaptándose a nuevas demandas sociales y económicas sin perder de vista la seguridad del paciente.

Fuentes;

• Ley 17.565 (1967, modif. Ley 26.567/2009). Ejercicio de la farmacia – Regulación de la venta de medicamentos. Boletín Oficial de la República Argentina, 24/11/2009.
• Ministerio de Salud de la Nación (2013). Resolución 1632/2013 – Reglamentación de la Ley 26.567, dispensa exclusiva de medicamentos en farmacias. Boletín Oficial de la República Argentina, 12/11/2013.
• Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – ANMAT (2011). Disposición ANMAT N° 3686/2011 – Requisitos mínimos para solicitar la condición de venta libre de una especialidad medicinal. Boletín Oficial de la República Argentina, 27/05/2011.
• Poder Ejecutivo Nacional (2023). Decreto de Necesidad y Urgencia 70/2023 – Desregulación de la economía y modificación de la Ley 17.565 (habilitación de venta libre extrafarmacia). Boletín Oficial de la República Argentina, 23/12/2023.
• Poder Ejecutivo Nacional (2024a). Decreto 63/2024 – Reglamentación para la venta de medicamentos de venta libre en kioscos y otros establecimientos. Boletín Oficial de la República Argentina, 20/01/2024.
• Ministerio de Salud de la Nación (2024). Resolución 284/2024 – Encomienda a ANMAT la revisión de la condición de venta de especialidades medicinales (posible pase a venta libre). Boletín Oficial de la República Argentina, 21/03/2024.
• ANMAT (2024a). Disposición ANMAT N° 3228/2024 – Lista de IFAs a revisar para cambio de condición de venta (implementación Res. 284/2024). Boletín Oficial de la República Argentina, 10/04/2024.
• ANMAT (2024b). Disposición ANMAT N° 8227/2024 – Venta libre de inhibidores de la bomba de protones (omeprazol y afines) con concentraciones máximas y límites de unidades. Boletín Oficial de la República Argentina, 05/09/2024.
• ANMAT (2024c). Disposición ANMAT N° 7449/2024 – Modificación de condición de venta a "OTC" de varios fármacos de uso tópico (pomadas, cremas, lacas) según historial de seguridad. Boletín Oficial de la República Argentina, 23/08/2024.
• ANMAT (2024d). Disposición ANMAT N° 10823/2024 – Pase a venta libre de medicamentos con acetilcisteína (mucolíticos) hasta 400 mg. Boletín Oficial de la República Argentina, 06/12/2024.
• Poder Ejecutivo Nacional (2024b). Decreto 1024/2024 – Modifica la reglamentación de Ley 17.565: exhibición de medicamentos OTC en góndolas y condiciones para venta en establecimientos no farmacéuticos. Boletín Oficial de la República Argentina, 20/11/2024.